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加大医疗器械信息公开力度
  


   全国政协委员、中国医学科学院医学信息研究所副所长池慧几乎每年都会提交一份促进医疗器械行业发展的相关提案。她今年提交的一份医疗器械信息公开化的提案,议题看似微观,可实则影响着我国医疗器械产业升级和自主创新的进程。

   “我国在医疗器械审批方面进行了严格的管理工作,但在医疗器械信息公开化方面仍需要继续完善。”池慧表示,“医疗器械信息公开化是一个长期、艰巨、短期效益不明显的‘苦差事’,但从长远看,信息公开将对我国医疗器械的规范管理、持续创新、提升质量具有重要的意义。”

   池慧介绍了美国医疗器械管理制度。以三类医疗器械管理为例,产品批准上市后,FDA会在网站上公开其安全性和有效性数据概要,包括在实验室的功能性能测试、环境试验、电磁兼容试验等项目的设计和结果,动物试验的设计和验证结果,临床试验的设计和统计结果。相比之下,我国在这方面公开的内容较少,在一定程度上影响了医疗器械企业的研发、检验、临床试验和注册的进度。池慧建议,要加大医疗器械注册产品标准的公开力度,至少公开技术要求和试验方法的概要,这样有助于国内同类医疗器械质量达到同等、可控的水平。

   2004年施行的《医疗器械临床试验规定》,要求“医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义”,池慧说,这一条款对临床试验方案的要求较为简单,可操作性不够强。因此,她建议,要加强对检验、质量体系、动物试验的要求,对不同类型的医疗器械给出临床试验的导则,对试验例数、持续时间和安全性、有效性等要求明确准则。同时,对已经注册的医疗器械产品,可以考虑公开临床试验设计方案和统计结果,为后续的临床试验提供借鉴。
 
 

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